08/04/2011
Merck pierde mercado cuando pretendía expander la comercialización de Gardasil ® para la mujer madura. Comunicado de prensa SANE Vax Inc. "Declara una Victoria Importante en la Campaña de concientización sobre la peligrosidad de Gardasil": En una decisión esperada por largo tiempo (1), la FDA de EE.UU. falló contra la solicitud de Merk de obtener una Licencia Suplemental de Aplicaciones Biológicas -supplemental biologics license application (sBLA)- y la farmacéutica no podrá indicar la utilización de GARDASIL ® [vacuna contra el virus del papiloma humano tetravalente recombinante (tipos 6, 11, 16 y 18)] a mujeres de entre 27 a 45 años. Esta fue la cuarta petición de Merck rechazada, para ampliar el uso de Gardasil a una población más amplia de mujeres.
Merck pierde mercado cuando pretendía expander la comercialización de Gardasil ® para la mujer madura. Comunicado de prensa SANE Vax Inc. "Declara una Victoria Importante en la Campaña de concientización sobre la peligrosidad de Gardasil": En una decisión esperada por largo tiempo (1), la FDA de EE.UU. falló contra la solicitud de Merk de obtener una Licencia Suplemental de Aplicaciones Biológicas -supplemental biologics license application (sBLA)- y la farmacéutica no podrá indicar la utilización de GARDASIL ® [vacuna contra el virus del papiloma humano tetravalente recombinante (tipos 6, 11, 16 y 18)] a mujeres de entre 27 a 45 años. Esta fue la cuarta petición de Merck rechazada, para ampliar el uso de Gardasil a una población más amplia de mujeres.
SANE Vax, Inc. celebra la decisión de la FDA. De acuerdo con Norma Erickson, Presidente de la organización, "Esta decisión significa una gran victoria para los consumidores de productos médicos a nivel mundial. Me gustaría dar las gracias personalmente al equipo SaneVax así como cada uno de los profesionales médicos, investigadores científicos y educadores que han ayudado a obtener la verdad detrás del desarrollo, la evaluación, aprobación y comercialización de esta vacuna para el público". "El trabajo del equipo de SANE Vax, Inc ha impulsado a los consumidores a decir ¡Basta es Basta!, "¡Si no es segura, asequible, necesaria ni efectiva, no la necesitamos!"
Leslie Carol Botha, Vicepresidente de Relaciones Públicas para SANE Vax, Inc. declaró que: "es obvio que la campaña de concienci de SANE Vax contra Gardasil ha sido eficaz. Hemos comunicado nuestras preocupaciones a la FDA en múltiples ocasiones mostrando evidencias científicas revisadas por expertos y análisis. Al mismo tiempo hemos escrito y distribuido cientos de comunicados de prensa y artículos que documentan no sólo la investigación, sino el daño que Gardasil ha provocado anteriormente a adolescentes sanos. Podemos decir con orgullo que tanto los consumidores médicos y doctores, así como el gobierno están prestando atención a nuestras preocupaciones".
¿Es la resolución de la FDA una declaración de culpabilidad?
Merck emitió un comunicado de prensa el día 6 de abril, estableciendo que: "Las autoridades no concedieron la indicacion para mujeres adultas, por el contrario, las limitaciones de uso y eficacia de GARDASIL ® fueron actualizadas indicando que GARDASIL no demostró ser eficaz para prevenir el VPH en mujeres mayores de 26 años de edad. (Los datos finales del estudio clínico que evaluó el uso de la vacuna en este grupo de edad también fueron agregados a la información de prescripción)." (2)
SANE Vax Inc., esta absolutamente seguro de que la vacuna Gardasil tampoco ha demostrado prevenir el VPH en mujeres menores de 26 años. Los ensayos clínicos utilizan el suficiente criterio de valoración para demostrar claramente la eficacia en este campo. Por lo tanto, creemos que Gardasil debe ser retirado del mercado hasta que un estudio independiente sobre la seguridad de la vacuna y su eficacia se lleve a cabo.
SANE Vax, Inc. continuará su campaña hasta que Gardasil sea definitivamente retirado del mercado.
El 25 de octubre del 2010 SANE Vax Inc., emitió un comunicado de prensa dirigido a la FDA instando a rescindir la aprobación de Gardasil por que se habían utilizado "metodos inapropiados para evaluar la eficiencia de la vacuna". Las cartas fueron enviadas formalmente a Margaret Hamburg, comisionada de la FDA, y al ex Presidente de VRBPAC, Jack Stapleton.
La FDA ha permitido que Merck & Co. Inc. saque al mercado Gardasil ™ como una vacuna contra el cáncer, sin que exista ninguna evidencia cientifica sobre ello, y cuando en realidad, la vacuna no sirve siquiera para prevenir el VPH, sino mas bien para producirlo. Por otra parte tampoco existe ningun aval cientifico que certifique que el Virus del Papiloma Humano produzca cancer de cuello de utero.
Sin embargo, y tras el ultimo fallo, SANE Vax Inc. cree que la FDA ha abierto la puerta para nuevas prohibiciones acordes a un estudio formal sobre la validez del criterio de valoración utilizado en los ensayos clínicos iniciales de Gardasil realizados por la farmaceutica Merck. La sombra de la duda ha sido sembrada oficialmente. Pero esto no ocurrió antes de que la vacuna causara daños graves y muertes prematuras en el rango de población que supuestamente Gardasil debería proteger.
Diego Ignacio Mur
BWN Patagonia
Leslie Carol Botha, Vicepresidente de Relaciones Públicas para SANE Vax, Inc. declaró que: "es obvio que la campaña de concienci de SANE Vax contra Gardasil ha sido eficaz. Hemos comunicado nuestras preocupaciones a la FDA en múltiples ocasiones mostrando evidencias científicas revisadas por expertos y análisis. Al mismo tiempo hemos escrito y distribuido cientos de comunicados de prensa y artículos que documentan no sólo la investigación, sino el daño que Gardasil ha provocado anteriormente a adolescentes sanos. Podemos decir con orgullo que tanto los consumidores médicos y doctores, así como el gobierno están prestando atención a nuestras preocupaciones".
¿Es la resolución de la FDA una declaración de culpabilidad?
Merck emitió un comunicado de prensa el día 6 de abril, estableciendo que: "Las autoridades no concedieron la indicacion para mujeres adultas, por el contrario, las limitaciones de uso y eficacia de GARDASIL ® fueron actualizadas indicando que GARDASIL no demostró ser eficaz para prevenir el VPH en mujeres mayores de 26 años de edad. (Los datos finales del estudio clínico que evaluó el uso de la vacuna en este grupo de edad también fueron agregados a la información de prescripción)." (2)
SANE Vax Inc., esta absolutamente seguro de que la vacuna Gardasil tampoco ha demostrado prevenir el VPH en mujeres menores de 26 años. Los ensayos clínicos utilizan el suficiente criterio de valoración para demostrar claramente la eficacia en este campo. Por lo tanto, creemos que Gardasil debe ser retirado del mercado hasta que un estudio independiente sobre la seguridad de la vacuna y su eficacia se lleve a cabo.
SANE Vax, Inc. continuará su campaña hasta que Gardasil sea definitivamente retirado del mercado.
El 25 de octubre del 2010 SANE Vax Inc., emitió un comunicado de prensa dirigido a la FDA instando a rescindir la aprobación de Gardasil por que se habían utilizado "metodos inapropiados para evaluar la eficiencia de la vacuna". Las cartas fueron enviadas formalmente a Margaret Hamburg, comisionada de la FDA, y al ex Presidente de VRBPAC, Jack Stapleton.
La FDA ha permitido que Merck & Co. Inc. saque al mercado Gardasil ™ como una vacuna contra el cáncer, sin que exista ninguna evidencia cientifica sobre ello, y cuando en realidad, la vacuna no sirve siquiera para prevenir el VPH, sino mas bien para producirlo. Por otra parte tampoco existe ningun aval cientifico que certifique que el Virus del Papiloma Humano produzca cancer de cuello de utero.
Sin embargo, y tras el ultimo fallo, SANE Vax Inc. cree que la FDA ha abierto la puerta para nuevas prohibiciones acordes a un estudio formal sobre la validez del criterio de valoración utilizado en los ensayos clínicos iniciales de Gardasil realizados por la farmaceutica Merck. La sombra de la duda ha sido sembrada oficialmente. Pero esto no ocurrió antes de que la vacuna causara daños graves y muertes prematuras en el rango de población que supuestamente Gardasil debería proteger.
Diego Ignacio Mur
BWN Patagonia
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